2025年開(kāi)年以來(lái)，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口的政策端利好不斷。
1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，并進(jìn)行公示。
地方層面，1月9日，北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局發(fā)布《加快北京市腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案（2025-2030年）》（簡(jiǎn)稱(chēng)北京《行動(dòng)方案》），提出到2027年，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。緊接著，1月10日，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》（簡(jiǎn)稱(chēng)上�！缎袆�(dòng)方案》），提出2027年前，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)。
很長(zhǎng)一段時(shí)間，腦機(jī)接口是一種頗具科幻色彩的概念。如今，政策不斷引導(dǎo)資源向腦機(jī)接口領(lǐng)域聚集，吸引了越來(lái)越多的資本、人才、企業(yè)進(jìn)入其中，腦機(jī)接口技術(shù)正在轉(zhuǎn)向“落地期”，逐步走進(jìn)現(xiàn)實(shí)。
利好政策推動(dòng)發(fā)展
1924年，人類(lèi)發(fā)現(xiàn)腦電波；1973年，腦機(jī)接口的概念被首次提出。進(jìn)入21世紀(jì)后，腦機(jī)接口發(fā)展加速。據(jù)科技部《腦機(jī)接口研究倫理指引》，腦機(jī)接口通過(guò)記錄裝置采集顱內(nèi)或腦外的大腦神經(jīng)活動(dòng)，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)模型等對(duì)神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行解碼，解析出神經(jīng)活動(dòng)中蘊(yùn)含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應(yīng)的指令，操控外部裝置實(shí)現(xiàn)與人類(lèi)主觀意愿一致的行為，并接收來(lái)自外部設(shè)備的反饋信號(hào)，構(gòu)成一個(gè)交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，腦機(jī)接口是連接大腦和計(jì)算機(jī)的橋梁。根據(jù)腦信號(hào)采集的路徑，腦機(jī)接口技術(shù)主要分為三種，包括非侵入式（腦外）、侵入式（大腦皮層內(nèi)）和半侵入式。目前，中國(guó)腦機(jī)接口企業(yè)大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線。
近兩年，“腦機(jī)接口”不斷受到追捧，而從政策端來(lái)看，早在2021年9月，科技部就正式發(fā)布了科技創(chuàng)新2030“腦科學(xué)與類(lèi)腦研究”重大項(xiàng)目2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知，其中腦機(jī)智能技術(shù)是中國(guó)腦計(jì)劃主要研究方向之一。到了2024年，相關(guān)政策密集發(fā)布。2024年政府工作報(bào)告首次提出“新質(zhì)生產(chǎn)力”和“人工智能+”，并將腦機(jī)接口作為未來(lái)產(chǎn)業(yè)的重要代表；2024年1月，工業(yè)和信息化部等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，將腦機(jī)接口列為十大創(chuàng)新標(biāo)志性產(chǎn)品之一；2024年7月，工信部發(fā)布《工業(yè)和信息化部腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌建方案公示》，擬邀請(qǐng)腦機(jī)接口領(lǐng)域企業(yè)、科研院所、高校等產(chǎn)業(yè)和技術(shù)專(zhuān)家擔(dān)任委員，并明確了三大工作計(jì)劃。
“近年來(lái)，政策端對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的支持逐漸加強(qiáng)。從部委政策到地方政策，腦機(jī)接口政策層面呈現(xiàn)出明顯變化。”第三方咨詢機(jī)構(gòu)沙利文大中華區(qū)執(zhí)行總監(jiān)周明子向澎湃新聞?dòng)浾弑硎�，部委政策更多聚焦于宏觀層面的技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)布局，例如推動(dòng)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的籌建。而地方政策則更具針對(duì)性，強(qiáng)調(diào)具體技術(shù)路徑的落地和應(yīng)用場(chǎng)景的拓展，對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的關(guān)注從“探索期”轉(zhuǎn)向了“落地期”。
北京《行動(dòng)方案》從技術(shù)突破、平臺(tái)打造、集群培育、場(chǎng)景建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)制等五個(gè)方面部署了15項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，形成3項(xiàng)保障措施，包括加速面向多領(lǐng)域的腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)制，支持前沿產(chǎn)品研發(fā)、推進(jìn)成熟產(chǎn)品應(yīng)用。拓展腦機(jī)接口應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)在醫(yī)療康養(yǎng)、工業(yè)安全、教育體育、智慧生活等領(lǐng)域示范應(yīng)用，以場(chǎng)景建設(shè)帶動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品落地。
在國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)學(xué)中心下屬腦機(jī)接口轉(zhuǎn)化研究中心執(zhí)行副主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科學(xué)中心主任醫(yī)師楊藝看來(lái)，多地發(fā)布腦機(jī)接口的政策是大勢(shì)所趨，也是在近幾年各方實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)積累基礎(chǔ)上，進(jìn)一步給腦機(jī)接口指明了正確的發(fā)展道路。越來(lái)越多政策的出臺(tái)，有望幫助現(xiàn)在像在空中樓閣的腦機(jī)接口技術(shù)快速落地。醫(yī)生是腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)用戶，對(duì)此感到十分高興。
上海《行動(dòng)方案》除了給出上海腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的未來(lái)目標(biāo)，還圍繞加速腦機(jī)接口產(chǎn)品化、構(gòu)建共性技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、推動(dòng)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用示范、健全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)體系、培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等5個(gè)方面給出了具體的支持政策。例如，引導(dǎo)金融資本加大對(duì)腦機(jī)接口前沿技術(shù)研究的投入力度，加速腦機(jī)接口產(chǎn)品迭代，助力腦機(jī)接口企業(yè)上市融資。引導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)，通過(guò)戰(zhàn)略投資，推動(dòng)腦機(jī)接口創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。支持腦機(jī)接口產(chǎn)品納入醫(yī)療保險(xiǎn)收費(fèi)目錄。
腦虎科技創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陶虎向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆虾Ｔ谀X機(jī)接口領(lǐng)域本就處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，政策支持進(jìn)一步鞏固了其優(yōu)勢(shì)地位，促進(jìn)了機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)之間的合作，形成更良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。對(duì)于企業(yè)而言，政策扶持為企業(yè)提供了項(xiàng)目支持和資金補(bǔ)貼等，降低了企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)險(xiǎn)，有助于企業(yè)擴(kuò)大研發(fā)投入、加快技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代。像腦虎科技這樣的企業(yè)，能夠在政策利好下更好地與科研院所、臨床醫(yī)院合作，推動(dòng)技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。
據(jù)國(guó)泰君安研報(bào)，中國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈加速完善，包括殘疾人群康復(fù)的醫(yī)療健康領(lǐng)域是腦機(jī)接口最大應(yīng)用場(chǎng)景，預(yù)計(jì)2030年腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模達(dá)400億美元。
腦機(jī)接口國(guó)內(nèi)應(yīng)用如何？
腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療、康養(yǎng)、教育、娛樂(lè)、工業(yè)等領(lǐng)域都有廣闊的應(yīng)用前景，從國(guó)內(nèi)外腦機(jī)接口技術(shù)的最新進(jìn)展來(lái)看，國(guó)內(nèi)外腦機(jī)接口研究集中于醫(yī)療領(lǐng)域。楊藝向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸澳X機(jī)接口技術(shù)有很多應(yīng)用場(chǎng)景，無(wú)論是從科學(xué)探索來(lái)說(shuō)，還是從民生大計(jì)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療可能都是最大的一塊�！�
國(guó)外方面，特斯拉CEO馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink始終備受關(guān)注。馬斯克在一次采訪中曾透露，目前已有三名患者植入Neuralink腦機(jī)接口芯片，且狀態(tài)良好。2025年受試者數(shù)量有望達(dá)到20到30名。國(guó)內(nèi)方面，也有多家腦機(jī)接口案例取得進(jìn)展，如2024年11月6日，博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品NEO在華山醫(yī)院順利完成全國(guó)第三例、上海第一例臨床試驗(yàn)植入手術(shù)，NEO腦機(jī)接口設(shè)備2025年將應(yīng)用在全國(guó)約10個(gè)中心的30-50例腦機(jī)接口臨床試驗(yàn)植入手術(shù)中。未來(lái)，腦機(jī)接口也有望用于治療漸凍癥、抑郁、癲癇、阿爾茨海默病等腦部疾病。
1月2日，腦虎科技發(fā)文稱(chēng)，公司與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科密切合作，并在天橋腦科學(xué)研究院等的支持下，取得了人體臨床試驗(yàn)突破性進(jìn)展�；谌灾餮邪l(fā)的256導(dǎo)高通量植入式柔性腦機(jī)接口，先后開(kāi)展高精度實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼和語(yǔ)言解碼臨床試驗(yàn)研究，成功實(shí)現(xiàn)了“腦控”智能設(shè)備和“意念對(duì)話”。腦虎科技成為全球唯一同時(shí)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)解碼和實(shí)時(shí)漢語(yǔ)解碼的侵入式腦機(jī)接口企業(yè)。
陶虎向澎湃新聞?dòng)浾弑硎�，腦虎科技的研究主要瞄準(zhǔn)植入式柔性腦機(jī)接口技術(shù)，致力于提高腦機(jī)接口的信號(hào)采集精度、穩(wěn)定性和生物相容性，從而幫助因神經(jīng)系統(tǒng)疾病引發(fā)的運(yùn)動(dòng)/語(yǔ)言障礙患者重塑基本的生活能力。目前，植入腦機(jī)接口的受試者還需戴著頭套、拖著“辮子”電源線和數(shù)據(jù)線，用來(lái)連接腦機(jī)接口和數(shù)據(jù)處理設(shè)備。預(yù)計(jì)2025年推出的下一代設(shè)備將去掉“辮子”，數(shù)據(jù)傳輸和充電都將實(shí)現(xiàn)無(wú)線方式。這次的臨床試驗(yàn)屬于一個(gè)月左右的短期在體試驗(yàn)，用于技術(shù)驗(yàn)證，明年我們將繼續(xù)與華山醫(yī)院合作，逐步開(kāi)展長(zhǎng)期在體的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃用三年完成三類(lèi)醫(yī)療器械的多臨床注冊(cè)。
也有上市公司布局腦機(jī)接口，但目前公布的研究進(jìn)展還有限。愛(ài)朋醫(yī)療（300753）在1月5日發(fā)布的投資者關(guān)系記錄表中提到，公司控股成立的深圳朋睿腦科學(xué)技術(shù)有限公司，目前朋睿正在研發(fā)基于非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)、多模態(tài)傳感器技術(shù)及人工智能算法用于注意缺陷與多動(dòng)障礙（ADHD）的產(chǎn)品，相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品尚在落地轉(zhuǎn)化過(guò)程中。
對(duì)于目前國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口的發(fā)展，周明子認(rèn)為，在全球范圍內(nèi)，中國(guó)雖然在某些領(lǐng)域和應(yīng)用上有所突破，但整體而言仍未處于完全的領(lǐng)先地位。像馬斯克旗下的Neuralink等公司，憑借巨大的資金支持和技術(shù)積累，仍處于全球腦機(jī)接口技術(shù)的前沿。中國(guó)在技術(shù)創(chuàng)新上需要進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是在核心技術(shù)的自主研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、跨學(xué)科融合等方面，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)全球領(lǐng)先地位的有效追趕與超越。
陶虎認(rèn)為，在全球范圍看，毋庸置疑，中國(guó)處于領(lǐng)先地位，且處于快速發(fā)展階段。臨床資源豐富是優(yōu)勢(shì)，包括應(yīng)用場(chǎng)景需求人群多、受試人群多、醫(yī)生手術(shù)水平高、臨床費(fèi)用低等，有利于技術(shù)迭代驗(yàn)證。
腦機(jī)接口落地還有哪些難題待破解？
從現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)案例中，人們可以看到不少身體功能受損的患者通過(guò)腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)了一定程度的功能恢復(fù)。這是否意味著腦機(jī)接口很快可以像常見(jiàn)醫(yī)療器械一樣用于臨床治療？目前來(lái)看，還有一些現(xiàn)實(shí)的困難亟待解決。
“聽(tīng)上去非常的酷，好像放了腦機(jī)接口就可以控制各種東西，可以恢復(fù)功能，但真正的有效性可能還沒(méi)有達(dá)到那么理想。”楊藝向記者介紹，自己和同事曾面向大眾做過(guò)腦機(jī)接口的科普，之后有不少偏癱患者或家屬到門(mén)診或電話咨詢，表達(dá)強(qiáng)烈做腦機(jī)接口的意愿，“很多病人認(rèn)為腦機(jī)接口是偏癱最后的救命稻草”，主要是由于這類(lèi)患者面臨很大的生活困擾，目前沒(méi)有任何辦法從根本上解決問(wèn)題，但真實(shí)情況是，目前現(xiàn)階段來(lái)講，腦機(jī)接口技術(shù)的功能還不能完全實(shí)現(xiàn)患者預(yù)期。
楊藝進(jìn)一步介紹，腦機(jī)接口技術(shù)本身沒(méi)有問(wèn)題，站在醫(yī)生角度，植入腦機(jī)接口需要深入全面的評(píng)估手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和收益，“我們希望用到患者之后，腦機(jī)接口能有好的治療效果，而不是只有科研價(jià)值，也希望減少個(gè)體差異，提高魯棒性（Robustness）、靈敏度和穩(wěn)定性，真正給患者帶來(lái)收益”。這中間的鴻溝需要醫(yī)生下更大的功夫，也需要更多技術(shù)突破。
陶虎認(rèn)為，腦機(jī)接口技術(shù)的核心挑戰(zhàn)是如何最大限度地利用大腦和最低限度地?fù)p傷大腦�；A(chǔ)研究突破和商業(yè)化場(chǎng)景落地都至關(guān)重要。基礎(chǔ)研究突破決定了對(duì)大腦的利用程度和損傷程度，商業(yè)化場(chǎng)景落地將技術(shù)應(yīng)用到實(shí)處，能夠更好地幫助漸凍癥、高位截癱等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者重塑基本的生活能力。
“基礎(chǔ)研究突破仍然是核心瓶頸，腦機(jī)接口技術(shù)的精確度、穩(wěn)定性和安全性尚需進(jìn)一步提升，尤其是在高復(fù)雜度的神經(jīng)信號(hào)解碼和實(shí)時(shí)響應(yīng)方面�！敝苊髯颖硎�，雖然國(guó)內(nèi)在技術(shù)研發(fā)上取得了一定進(jìn)展，但從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化應(yīng)用的落地仍面臨挑戰(zhàn)，特別是在如何將腦機(jī)接口技術(shù)轉(zhuǎn)化為能夠普及的、具有實(shí)際需求的產(chǎn)品和服務(wù)上。此外，支付端的問(wèn)題也不可忽視，腦機(jī)接口的高技術(shù)門(mén)檻和研發(fā)成本意味著企業(yè)需要大量資金投入，而市場(chǎng)上用戶的接受度和支付意愿仍在形成中，如何平衡高成本和用戶付費(fèi)能力，是產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的一大難題。最后，政策監(jiān)管和倫理問(wèn)題也是制約腦機(jī)接口技術(shù)廣泛應(yīng)用的重要因素，如何在保障技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)確保安全性和倫理合法性，將是未來(lái)發(fā)展的重要挑戰(zhàn)。
