2025年開年以來，國內腦機接口的政策端利好不斷。
1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，根據《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準制訂計劃，并進行公示。
地方層面，1月9日，北京市科學技術委員會、中關村科技園區(qū)管理委員會，北京市經濟和信息化局發(fā)布《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》（簡稱北京《行動方案》），提出到2027年，培育3-5家具有全球影響力的科技領軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。緊接著，1月10日，上海市科學技術委員會發(fā)布《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》（簡稱上�！缎袆臃桨浮罚�，提出2027年前，引育5家以上具有腦機接口核心技術與產品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)、10家以上產業(yè)鏈骨干企業(yè)。
很長一段時間，腦機接口是一種頗具科幻色彩的概念。如今，政策不斷引導資源向腦機接口領域聚集，吸引了越來越多的資本、人才、企業(yè)進入其中，腦機接口技術正在轉向“落地期”，逐步走進現實。
利好政策推動發(fā)展
1924年，人類發(fā)現腦電波；1973年，腦機接口的概念被首次提出。進入21世紀后，腦機接口發(fā)展加速。據科技部《腦機接口研究倫理指引》，腦機接口通過記錄裝置采集顱內或腦外的大腦神經活動，通過機器學習模型等對神經活動進行解碼，解析出神經活動中蘊含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應的指令，操控外部裝置實現與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設備的反饋信號，構成一個交互式的閉環(huán)系統(tǒng)。
簡單來說，腦機接口是連接大腦和計算機的橋梁。根據腦信號采集的路徑，腦機接口技術主要分為三種，包括非侵入式（腦外）、侵入式（大腦皮層內）和半侵入式。目前，中國腦機接口企業(yè)大多選擇非侵入式采集技術路線。
近兩年，“腦機接口”不斷受到追捧，而從政策端來看，早在2021年9月，科技部就正式發(fā)布了科技創(chuàng)新2030“腦科學與類腦研究”重大項目2021年度項目申報指南的通知，其中腦機智能技術是中國腦計劃主要研究方向之一。到了2024年，相關政策密集發(fā)布。2024年政府工作報告首次提出“新質生產力”和“人工智能+”，并將腦機接口作為未來產業(yè)的重要代表；2024年1月，工業(yè)和信息化部等七部門發(fā)布《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，將腦機接口列為十大創(chuàng)新標志性產品之一；2024年7月，工信部發(fā)布《工業(yè)和信息化部腦機接口標準化技術委員會籌建方案公示》，擬邀請腦機接口領域企業(yè)、科研院所、高校等產業(yè)和技術專家擔任委員，并明確了三大工作計劃。
“近年來，政策端對腦機接口產業(yè)的支持逐漸加強。從部委政策到地方政策，腦機接口政策層面呈現出明顯變化�！钡谌阶稍儥C構沙利文大中華區(qū)執(zhí)行總監(jiān)周明子向澎湃新聞記者表示，部委政策更多聚焦于宏觀層面的技術突破和產業(yè)布局，例如推動腦機接口標準化技術委員會的籌建。而地方政策則更具針對性，強調具體技術路徑的落地和應用場景的拓展，對腦機接口技術的關注從“探索期”轉向了“落地期”。
北京《行動方案》從技術突破、平臺打造、集群培育、場景建設、標準創(chuàng)制等五個方面部署了15項重點任務，形成3項保障措施，包括加速面向多領域的腦機接口產品創(chuàng)制，支持前沿產品研發(fā)、推進成熟產品應用。拓展腦機接口應用場景，推動在醫(yī)療康養(yǎng)、工業(yè)安全、教育體育、智慧生活等領域示范應用，以場景建設帶動腦機接口技術創(chuàng)新與產品落地。
在國家神經系統(tǒng)疾病醫(yī)學中心下屬腦機接口轉化研究中心執(zhí)行副主任、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經外科學中心主任醫(yī)師楊藝看來，多地發(fā)布腦機接口的政策是大勢所趨，也是在近幾年各方實踐經驗的總結積累基礎上，進一步給腦機接口指明了正確的發(fā)展道路。越來越多政策的出臺，有望幫助現在像在空中樓閣的腦機接口技術快速落地。醫(yī)生是腦機接口醫(yī)療應用領域的專業(yè)用戶，對此感到十分高興。
上�！缎袆臃桨浮烦私o出上海腦機接口產業(yè)發(fā)展的未來目標，還圍繞加速腦機接口產品化、構建共性技術研發(fā)服務平臺、推動臨床試驗與應用示范、健全產品標準與檢測體系、培育產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等5個方面給出了具體的支持政策。例如，引導金融資本加大對腦機接口前沿技術研究的投入力度，加速腦機接口產品迭代，助力腦機接口企業(yè)上市融資。引導醫(yī)療器械領域企業(yè)，通過戰(zhàn)略投資，推動腦機接口創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。支持腦機接口產品納入醫(yī)療保險收費目錄。
腦虎科技創(chuàng)始人兼首席科學家陶虎向澎湃新聞記者表示，上海在腦機接口領域本就處于國內第一梯隊，政策支持進一步鞏固了其優(yōu)勢地位，促進了機構、醫(yī)院和企業(yè)之間的合作，形成更良好的產業(yè)生態(tài)環(huán)境。對于企業(yè)而言，政策扶持為企業(yè)提供了項目支持和資金補貼等，降低了企業(yè)研發(fā)和產業(yè)化的風險，有助于企業(yè)擴大研發(fā)投入、加快技術創(chuàng)新和產品迭代。像腦虎科技這樣的企業(yè)，能夠在政策利好下更好地與科研院所、臨床醫(yī)院合作，推動技術從實驗室走向臨床，增強企業(yè)的市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。
據國泰君安研報，中國腦機接口產業(yè)鏈加速完善，包括殘疾人群康復的醫(yī)療健康領域是腦機接口最大應用場景，預計2030年腦機接口醫(yī)療應用市場規(guī)模達400億美元。
腦機接口國內應用如何？
腦機接口技術在醫(yī)療、康養(yǎng)、教育、娛樂、工業(yè)等領域都有廣闊的應用前景，從國內外腦機接口技術的最新進展來看，國內外腦機接口研究集中于醫(yī)療領域。楊藝向澎湃新聞記者表示：“腦機接口技術有很多應用場景，無論是從科學探索來說，還是從民生大計來說，醫(yī)療可能都是最大的一塊�！�
國外方面，特斯拉CEO馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink始終備受關注。馬斯克在一次采訪中曾透露，目前已有三名患者植入Neuralink腦機接口芯片，且狀態(tài)良好。2025年受試者數量有望達到20到30名。國內方面，也有多家腦機接口案例取得進展，如2024年11月6日，博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫(yī)學工程學院洪波教授團隊合作開發(fā)的腦機接口產品NEO在華山醫(yī)院順利完成全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術，NEO腦機接口設備2025年將應用在全國約10個中心的30-50例腦機接口臨床試驗植入手術中。未來，腦機接口也有望用于治療漸凍癥、抑郁、癲癇、阿爾茨海默病等腦部疾病。
1月2日，腦虎科技發(fā)文稱，公司與復旦大學附屬華山醫(yī)院神經外科密切合作，并在天橋腦科學研究院等的支持下，取得了人體臨床試驗突破性進展�；谌灾餮邪l(fā)的256導高通量植入式柔性腦機接口，先后開展高精度實時運動解碼和語言解碼臨床試驗研究，成功實現了“腦控”智能設備和“意念對話”。腦虎科技成為全球唯一同時實現實時運動解碼和實時漢語解碼的侵入式腦機接口企業(yè)。
陶虎向澎湃新聞記者表示，腦虎科技的研究主要瞄準植入式柔性腦機接口技術，致力于提高腦機接口的信號采集精度、穩(wěn)定性和生物相容性，從而幫助因神經系統(tǒng)疾病引發(fā)的運動/語言障礙患者重塑基本的生活能力。目前，植入腦機接口的受試者還需戴著頭套、拖著“辮子”電源線和數據線，用來連接腦機接口和數據處理設備。預計2025年推出的下一代設備將去掉“辮子”，數據傳輸和充電都將實現無線方式。這次的臨床試驗屬于一個月左右的短期在體試驗，用于技術驗證，明年我們將繼續(xù)與華山醫(yī)院合作，逐步開展長期在體的臨床試驗，計劃用三年完成三類醫(yī)療器械的多臨床注冊。
也有上市公司布局腦機接口，但目前公布的研究進展還有限。愛朋醫(yī)療（300753）在1月5日發(fā)布的投資者關系記錄表中提到，公司控股成立的深圳朋睿腦科學技術有限公司，目前朋睿正在研發(fā)基于非侵入式腦機接口技術、多模態(tài)傳感器技術及人工智能算法用于注意缺陷與多動障礙（ADHD）的產品，相關技術及產品尚在落地轉化過程中。
對于目前國內腦機接口的發(fā)展，周明子認為，在全球范圍內，中國雖然在某些領域和應用上有所突破，但整體而言仍未處于完全的領先地位。像馬斯克旗下的Neuralink等公司，憑借巨大的資金支持和技術積累，仍處于全球腦機接口技術的前沿。中國在技術創(chuàng)新上需要進一步加強，特別是在核心技術的自主研發(fā)、標準制定、跨學科融合等方面，才能實現對全球領先地位的有效追趕與超越。
陶虎認為，在全球范圍看，毋庸置疑，中國處于領先地位，且處于快速發(fā)展階段。臨床資源豐富是優(yōu)勢，包括應用場景需求人群多、受試人群多、醫(yī)生手術水平高、臨床費用低等，有利于技術迭代驗證。
腦機接口落地還有哪些難題待破解？
從現有的臨床試驗案例中，人們可以看到不少身體功能受損的患者通過腦機接口實現了一定程度的功能恢復。這是否意味著腦機接口很快可以像常見醫(yī)療器械一樣用于臨床治療？目前來看，還有一些現實的困難亟待解決。
“聽上去非常的酷，好像放了腦機接口就可以控制各種東西，可以恢復功能，但真正的有效性可能還沒有達到那么理想�！睏钏囅蛴浾呓榻B，自己和同事曾面向大眾做過腦機接口的科普，之后有不少偏癱患者或家屬到門診或電話咨詢，表達強烈做腦機接口的意愿，“很多病人認為腦機接口是偏癱最后的救命稻草”，主要是由于這類患者面臨很大的生活困擾，目前沒有任何辦法從根本上解決問題，但真實情況是，目前現階段來講，腦機接口技術的功能還不能完全實現患者預期。
楊藝進一步介紹，腦機接口技術本身沒有問題，站在醫(yī)生角度，植入腦機接口需要深入全面的評估手術風險和收益，“我們希望用到患者之后，腦機接口能有好的治療效果，而不是只有科研價值，也希望減少個體差異，提高魯棒性（Robustness）、靈敏度和穩(wěn)定性，真正給患者帶來收益”。這中間的鴻溝需要醫(yī)生下更大的功夫，也需要更多技術突破。
陶虎認為，腦機接口技術的核心挑戰(zhàn)是如何最大限度地利用大腦和最低限度地損傷大腦。基礎研究突破和商業(yè)化場景落地都至關重要�；A研究突破決定了對大腦的利用程度和損傷程度，商業(yè)化場景落地將技術應用到實處，能夠更好地幫助漸凍癥、高位截癱等神經系統(tǒng)疾病患者重塑基本的生活能力。
“基礎研究突破仍然是核心瓶頸，腦機接口技術的精確度、穩(wěn)定性和安全性尚需進一步提升，尤其是在高復雜度的神經信號解碼和實時響應方面�！敝苊髯颖硎�，雖然國內在技術研發(fā)上取得了一定進展，但從實驗室到商業(yè)化應用的落地仍面臨挑戰(zhàn)，特別是在如何將腦機接口技術轉化為能夠普及的、具有實際需求的產品和服務上。此外，支付端的問題也不可忽視，腦機接口的高技術門檻和研發(fā)成本意味著企業(yè)需要大量資金投入，而市場上用戶的接受度和支付意愿仍在形成中，如何平衡高成本和用戶付費能力，是產業(yè)化過程中的一大難題。最后，政策監(jiān)管和倫理問題也是制約腦機接口技術廣泛應用的重要因素，如何在保障技術創(chuàng)新的同時確保安全性和倫理合法性，將是未來發(fā)展的重要挑戰(zhàn)。
