2024年對于國內(nèi)介入手術(shù)機器人企業(yè)而言,可謂是艱難的一年拿證企業(yè)幾乎沒有,僅一款產(chǎn)品獲批。此前行業(yè)沖出的幾匹“黑馬”也都銷聲匿跡。伴隨著年底出臺的一波創(chuàng)新醫(yī)療器械利好政策,行業(yè)期待2025年手術(shù)機器人賽道迎來轉(zhuǎn)機。
融資寥寥,無人領(lǐng)跑
介入手術(shù)機器人作為近年來國內(nèi)重點發(fā)展的創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域之一,在過去一年里的發(fā)展勢頭卻有所放緩。整個2024年,介入手術(shù)機器人僅有一個產(chǎn)品拿證。
第一財經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到,一些企業(yè)迫于經(jīng)營壓力,正在進行結(jié)構(gòu)業(yè)務(wù)的調(diào)整,包括人員縮減,產(chǎn)品開發(fā)陷入停滯;甚至有一些小型初創(chuàng)公司因無法融到資而倒閉,還有企業(yè)創(chuàng)始人被“限高”。
一家計劃于2025年拿證的介入手術(shù)機器人企業(yè)創(chuàng)始人對第一財經(jīng)記者表示:“我們的產(chǎn)品申報已于2024年11月獲得受理,樂觀預(yù)估能在2025年第二季度拿證,現(xiàn)在最大的問題是融資!
記者梳理公開信息發(fā)現(xiàn),2024年,介入手術(shù)機器人領(lǐng)域的融資也寥寥無幾,在為數(shù)不多宣布融資的企業(yè)中,一些企業(yè)未公開融資金額,少數(shù)公開的融資金額也僅數(shù)千萬元級別,未見過億融資。而在2023年,萬思醫(yī)療和愛博醫(yī)療機器人均獲得了過億元融資。
“過去一年里,介入手術(shù)機器人領(lǐng)域已經(jīng)沒有任何大的融資了!币晃粯I(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者表示,“在西門子退出之后,介入手術(shù)機器人賽道的融資就荒蕪了,幾家運氣好存活下來的,幸好是在西門子宣布退出前融到了最后一筆!
2023年5月,跨國巨頭西門子醫(yī)療宣布退出冠脈介入(PCI)手術(shù)機器人業(yè)務(wù),引發(fā)軒然大波,此后業(yè)內(nèi)一度陷入“無人領(lǐng)跑”狀態(tài)。西門子醫(yī)療的介入輔助手術(shù)機器人途靈(Corindus)是當(dāng)時唯一獲得國家藥監(jiān)局在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
直到2023年12月,微創(chuàng)醫(yī)療機器人與法國Robocath公司合的知脈機器人公司研發(fā)的一款血管介入手術(shù)機器人R-ONE獲得上市批準(zhǔn),成為首個在國內(nèi)完成多中心臨床試驗并獲批的冠脈血管介入輔助手術(shù)機器人。
由于西門子醫(yī)療的退出,微創(chuàng)成為目前唯一一款在國內(nèi)上市并銷售的冠脈介入手術(shù)機器人產(chǎn)品。就在2024年12月,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等5家上海頭部公立醫(yī)院以每臺1520萬元的價格購入了5臺R-ONE冠脈介入手術(shù)機器人,一舉為微創(chuàng)帶來高達7600萬元的收入。
“微創(chuàng)的商業(yè)化成功,主要還是得益于它是目前國內(nèi)市場上唯一獲批的冠脈介入賽道的產(chǎn)品,可以說是’吃到肉了’,這也是西門子將市場’拱手相讓’的結(jié)果!币晃会t(yī)療器械行業(yè)投資人對第一財經(jīng)記者表示。
微創(chuàng)能否逆轉(zhuǎn)產(chǎn)業(yè)頹勢?
微創(chuàng)能否帶領(lǐng)國內(nèi)介入手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)迎來春天?業(yè)內(nèi)對此持謹慎態(tài)度。從整個2024年獲批上市的介入手術(shù)機器人產(chǎn)品數(shù)量來看,僅有深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機器人公司的一款腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng),且獲批適應(yīng)癥僅用于術(shù)前造影,也就是說并不是嚴(yán)格意義上手術(shù)治療用的機器人。
第一財經(jīng)記者還注意到,兩家原本有望于2024年拿證的介入手術(shù)機器人公司的產(chǎn)品仍在審批中。其中,唯邁醫(yī)療作為國內(nèi)首款全自主國產(chǎn)研發(fā)的介入手術(shù)機器人產(chǎn)品,能否順利拿下首張國產(chǎn)注冊證具有標(biāo)志性意義。
“此前不管是西門子的途靈機器人還是微創(chuàng)的R-ONE機器人,批件都是按照進口產(chǎn)品來注冊的,這些產(chǎn)品已經(jīng)在海外市場上積累了大量的臨床病例!蹦潮就两槿胧中g(shù)機器人廠商負責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示,“國產(chǎn)自主研發(fā)產(chǎn)品相對來說沒有那么多病例,監(jiān)管在審批方面也會更謹慎。”
以西門子醫(yī)療的途靈機器人為例,在海外已經(jīng)累計進行過上萬例手術(shù);法國的Robocath也在海外有較為成熟的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。
上述企業(yè)負責(zé)人認為,一方面,介入手術(shù)機器人賽道需要資本的助力才會熱起來;另一方面,對于目前仍然只有進口產(chǎn)品的賽道而言,國內(nèi)自主研發(fā)的產(chǎn)品需要從政策層面提供上市前和上市后的扶持。
介入手術(shù)機器人推廣的另一大難點是收費問題。上述人士表示:“要實現(xiàn)收費,機器人必須要參與治療過程,如果僅僅是用于診斷,要加收費用會有一定的難度,醫(yī)院的接受度也不會很高!
據(jù)第一財經(jīng)記者了解,R-ONE商業(yè)化可能參照達芬奇機器人的推廣盈利模式,按每臺設(shè)備收取一定的服務(wù)費。有業(yè)內(nèi)人士向記者透露,這種模式需要得到政策的支持,達芬奇機器人每臺設(shè)備向醫(yī)院收取3萬元服務(wù)費,醫(yī)院再向患者收費。
“介入領(lǐng)域的支付意愿還是比較強的,大部分病人愿意選擇手術(shù)機器人治療,尤其是對一些中高難度的病例,介入機器人有明確的臨床獲益,加上DSA造影的智能化應(yīng)用,手術(shù)過程可以優(yōu)化很多。”唯邁醫(yī)療創(chuàng)始人、董事長兼CEO楊賀對第一財經(jīng)記者表示。
根據(jù)國家醫(yī)保局2024年11月20日發(fā)布的放射影像檢查類價格項目立項指南中首次明確:“為支持人工智能輔助診斷進入臨床應(yīng)用,又防止額外增加患者負擔(dān),立項指南在放射檢查類主項目下統(tǒng)一安排人工智能輔助診斷的擴展項,也就是說醫(yī)院利用人工智能進行輔助診斷的,執(zhí)行與主項目相同的價格水平,但不與主項目重復(fù)收費!
“從醫(yī)保局的價格項目立項的導(dǎo)向來看,人工智能+醫(yī)療未來的收費主陣地應(yīng)該面向的是臨床治療方面的需求。如果一款產(chǎn)品只能做術(shù)前造影,不能參與治療過程,那么可能沒有太大的前途。”一位臨床醫(yī)生對第一財經(jīng)記者表示。
在投資人看來,手術(shù)機器人賽道此前可以用“多如牛毛”來形容,近年來資本市場降溫,對于行業(yè)的重塑也有一定的好處,可以淘汰掉一批競爭力不強的企業(yè),剩下頭部幾家。
“未來只有具有高壁壘的技術(shù)才有投資的價值。在企業(yè)多如牛毛的機器人市場中,要做出一款機器人并不難,難在如何做精!币晃煌顿Y人曾告訴第一財經(jīng)記者。他認為,機器人的“靈魂”在于控制算法,國內(nèi)的企業(yè)應(yīng)在算法方面加強研發(fā)能力。
企業(yè)會大量消失嗎?
介入手術(shù)機器人能在心臟、腦部、外周血管相關(guān)疾病的介入手術(shù)中,例如輔助定位、造影建模,或是輔助醫(yī)生進行手術(shù),包括遠程控制導(dǎo)管導(dǎo)絲,放置支架、球囊、彈簧圈等。按照應(yīng)用術(shù)式分類,介入手術(shù)機器人主要分為三類:冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入。
介入手術(shù)機器人通常由床旁機械臂系統(tǒng)、控制臺和可視化系統(tǒng)等組成,醫(yī)生通過控制臺來操作手術(shù)機器人的機械臂,相比傳統(tǒng)手術(shù),手術(shù)機器人更靈活、精確度更高,可改善傳統(tǒng)手術(shù)時間過長、醫(yī)生疲勞和缺乏三維精度視野等問題,同時為遠程醫(yī)療提供技術(shù)基礎(chǔ)。
2024年5月,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、中國科學(xué)院院士葛均波坐鎮(zhèn)上海,通過操作機器人輔助手術(shù)系統(tǒng),成功為5200公里外的新疆患者完成了一例PCI介入手術(shù),也是迄今為止全球?qū)嵤┑淖钸h距離的遠程PCI手術(shù)。
從介入手術(shù)機器人的應(yīng)用場景來看,遠程醫(yī)療是一個顯著的優(yōu)勢。中國優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源主要集中在發(fā)達地區(qū),手術(shù)機器人將能很大程度上解決中國基層醫(yī)療資源分配不均等問題,未來高資質(zhì)專家坐在辦公室就能操控指導(dǎo)手術(shù),也有利于分級診療的推廣。
第一財經(jīng)記者了解到,盡管西門子醫(yī)療退出了冠脈介入手術(shù)機器人業(yè)務(wù),但仍在積極研發(fā)布局神經(jīng)介入手術(shù)機器人賽道。在國內(nèi)該領(lǐng)域,除了愛博合創(chuàng)2024年8月獲批的產(chǎn)品之外,還有更早獲批的萬思醫(yī)療的一款產(chǎn)品,但同樣僅用于術(shù)前造影,西門子有望實現(xiàn)造影和治療全流程介入手術(shù)。
西門子醫(yī)療方面向第一財經(jīng)記者確認,目前正致力于研發(fā)全新一代的神經(jīng)介入機器人,期望能夠?qū)⒀芙槿霗C器人與影像引導(dǎo)和專用耗材相結(jié)合,旨在解決神經(jīng)介入手術(shù)中未滿足的臨床需求,未來能夠?qū)崿F(xiàn)遠程化標(biāo)準(zhǔn)化,支持更多腦血管病人獲得高水平醫(yī)療資源。
一位業(yè)內(nèi)人士向第一財經(jīng)記者分析稱:“從市場規(guī)模來看,PCI介入肯定規(guī)模更大,但從收費來看,神經(jīng)介入市場單個病人的收費要更高,而且高出很多。一個是單價低基數(shù)大,另一個是單價高基數(shù)小!
第一財經(jīng)記者注意到,從臨床醫(yī)生的供給量來看,能做PCI冠脈手術(shù)的心臟科醫(yī)生也要遠多于能進行神經(jīng)介入手術(shù)的神經(jīng)科醫(yī)生。這就讓手術(shù)機器人在神經(jīng)介入市場的應(yīng)用變得更有吸引力。
“目前的介入手術(shù)機器人能實現(xiàn)的功能仍然不多,僅僅解決了醫(yī)生少吃線的問題,以及輔助定位和造影的術(shù)前準(zhǔn)備,但還無法涉及更多使用到醫(yī)療耗材的手術(shù)操作,這通常是未來介入手術(shù)機器人下一階段的研發(fā)目標(biāo)!蹦呈中g(shù)機器人產(chǎn)品開發(fā)人員告訴第一財經(jīng)記者。
在談到國內(nèi)介入手術(shù)機器人是否會大量消失的問題時,楊賀對第一財經(jīng)記者表示:“隨著市場的發(fā)展,行業(yè)可能會以整合為主,百花齊放的時代過去了!彼J為,介入手術(shù)操作涉及到眼手腦協(xié)同,未來一定是dsa影像與機器人高度融合的方案更符合臨床需求。
專注于創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)秘書長、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科沈靂教授對第一財經(jīng)記者表示:“和西門子這樣的巨頭公司的商業(yè)邏輯不同,很多規(guī)模較小的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè),它只靠唯一的產(chǎn)品存活,但凡有一點希望,都會堅持走下去,希望最終能走出一兩家真正的強者!
沈靂坦言,未來單純做醫(yī)療器械的競爭力會大不如前,需要更多去考慮與人工智能結(jié)合的方向。他對第一財經(jīng)記者表示:“我的想法是CCI的未來也一定是AIfor CCI,要考慮面向未來的人工智能,推動醫(yī)療和人工智能的跨界融合!
在CCI以及中山醫(yī)院葛均波院士團隊的支持下,包括唯邁醫(yī)療、愛博醫(yī)療等企業(yè)都仍在積極探索PCI冠脈介入手術(shù)機器人在臨床上的應(yīng)用。
手術(shù)機器人路在何方?
據(jù)研究機構(gòu)預(yù)估,介入手術(shù)機器人領(lǐng)域全球潛在市場規(guī)模超過40億美元。弗若斯特沙利文預(yù)測數(shù)據(jù)顯示,中國血管介入手術(shù)機器人市場規(guī)模至2030年將激增至58.24億元人民幣。
2024年年底以來,多項支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件密集出臺,也提振了市場的信心。1月3日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》!兑庖姟穼χС炙幤丰t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效等提出具體要求,要求積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用。
“除了政策的支持以外,相關(guān)產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),法律配套政策也需要建立完善!蹦翅t(yī)療機器人廠商負責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示,“此外,手術(shù)機器人要真正在臨床上產(chǎn)生實質(zhì)的治療價值,如何制定收費標(biāo)準(zhǔn)也仍有待業(yè)內(nèi)探討。”
上述人士認為,要讓手術(shù)機器人普及到更多醫(yī)療機構(gòu)和患者群體,未來一方面是要提升產(chǎn)品的性能,另一方面也要推動成本和價格的下降。
長海醫(yī)院臨床神經(jīng)醫(yī)學(xué)中心主任、腦血管病中心主任劉建民教授此前向第一財經(jīng)記者分析稱,從技術(shù)的角度來看,手術(shù)機器人一定是未來發(fā)展的方向,因為這一技術(shù)的核心是能夠大幅提升手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和同質(zhì)化,使得手術(shù)不會因為醫(yī)生個人的因素而產(chǎn)生很大的偏差。
劉建民還強調(diào),操作機器人的醫(yī)生資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定也很重要,也就是要完成一定的培訓(xùn)并檢驗合格之后,獲得相應(yīng)的機器人使用授權(quán)證書的醫(yī)生,才能有資格使用手術(shù)機器人。
手術(shù)機器人與人工智能技術(shù)及軟件算法的結(jié)合也是未來發(fā)展的一大趨勢。就在12月24日,上海印發(fā)了《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案》,提出提升醫(yī)療器械智能化水平,推動醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械向智能化、精準(zhǔn)化、個性化方向發(fā)展等多項舉措。
近日,第一財經(jīng)記者在上海大學(xué)機器人重點實驗室舉辦的一場醫(yī)工結(jié)合項目研討會上了解到,上海大學(xué)研究人員正在與同濟大學(xué)、蘇州大學(xué)的研究人員合作,推動機器人自動化技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)方面的應(yīng)用,其中就包括心臟介入治療等領(lǐng)域的軟硬件開發(fā)。
受國家重點研發(fā)計劃資助,面向心臟瓣膜介入治療的導(dǎo)管機器人研發(fā),目前正由首席科學(xué)家同濟大學(xué)電子與信息工程學(xué)院副教授齊鵬領(lǐng)銜實施。第一財經(jīng)記者了解到,該項目不同于傳統(tǒng)冠脈介入機器人,其面向瓣膜修復(fù)為介入機器人開辟了新的賽道。
齊鵬對第一財經(jīng)記者表示:“國外已有知名瓣膜產(chǎn)品企業(yè)投資相關(guān)瓣膜介入機器人的研發(fā),將會方便介入瓣膜置換或修復(fù)的手術(shù)過程變得便利。目前從系統(tǒng)層面要解決的技術(shù)難題是如何更好地通過實時影像的AI輔助和機器人硬件的融合,讓機器人能夠在手術(shù)過程中更好地輔助醫(yī)生作出判斷或者提前做出預(yù)測,這對于整體系統(tǒng)的開發(fā)要求很高!
齊鵬表示,中國的手術(shù)機器人市場存在巨大的空白,具有顛覆性的潛力,但目前來看,手術(shù)機器人的使用過程仍然較為復(fù)雜,整個手術(shù)過程仍然需要醫(yī)生的參與,難以體現(xiàn)與醫(yī)生相比的顯著優(yōu)勢。他認為,未來手術(shù)機器人的發(fā)展方向應(yīng)該是小型化、專用化和智能化。
業(yè)內(nèi)相信,隨著人工智能、機器視覺等技術(shù)的不斷發(fā)展,介入手術(shù)機器人的智能化水平也將不斷提高,從而進一步提升手術(shù)的精準(zhǔn)度和效率。
(本文來自第一財經(jīng))