政策利好下，我國醫(yī)用機(jī)器人市場將迎來新一輪市場機(jī)遇。
公開消息顯示，繼微創(chuàng)機(jī)器人于本月16日由法國外科專家使用圖邁機(jī)器人為摩洛哥一位患者實施遠(yuǎn)程手術(shù)后，青島百洋醫(yī)藥也在25日宣布將獲得全球放射外科手術(shù)機(jī)器人企業(yè)ZAP Surgical“頭頸部X射線放射外科治療系統(tǒng)”的國內(nèi)商業(yè)化權(quán)益。
事實上，第一財經(jīng)記者從近日舉辦的一場2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上了解到，包括醫(yī)用機(jī)器人、人工智能（AI）醫(yī)療器械、生物材料器械、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、腦機(jī)接口等在內(nèi)的幾大重點領(lǐng)域產(chǎn)品，將成為藥監(jiān)部門優(yōu)先審評審批的對象，相關(guān)細(xì)則正在進(jìn)一步制定中。
標(biāo)準(zhǔn)框架已形成
最新數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國獲批上市的醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品超過90個，其中，覆蓋硬組織（骨科、神經(jīng)科、口腔科）的手術(shù)機(jī)器人占比近60%，骨科手術(shù)機(jī)器人為36個，覆蓋軟組織（腹腔、血管介入、經(jīng)皮穿刺、自然腔道）的手術(shù)機(jī)器人占比約25%，其余則為遠(yuǎn)程診斷機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等。
第一財經(jīng)了解到，從功能來看，醫(yī)用機(jī)器人可分為手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人等。其中，由于手術(shù)機(jī)器人克服了傳統(tǒng)外科手術(shù)中精準(zhǔn)度差、手術(shù)時間過長、醫(yī)生疲勞、缺乏三維精度視野等缺點，產(chǎn)生的優(yōu)勢體現(xiàn)在患者的創(chuàng)傷面積更小、術(shù)后疼痛減少、創(chuàng)口愈合速度更快，住院時間也將進(jìn)一步縮短。
不過，“隨著新技術(shù)、新應(yīng)用的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，這些挑戰(zhàn)包括：產(chǎn)品自主化程度不夠、不能獨(dú)立完成某個任務(wù)或手術(shù)的某個環(huán)節(jié)；導(dǎo)航設(shè)備、機(jī)械臂等核心部件多以進(jìn)口為主，生產(chǎn)成本一度較高；手術(shù)機(jī)器人在預(yù)測和理解醫(yī)生意圖的復(fù)雜人機(jī)交互功能上仍需更順暢。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，隨著近年來《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》《口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》等文件陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)框架現(xiàn)已形成。
中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所副研究員李澍日前表示，醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系，包含了基礎(chǔ)通用（涉及術(shù)語及分類、可用性、可靠性等）、安全（涉及網(wǎng)絡(luò)、信息等）、產(chǎn)品與性能規(guī)范（涉及手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、診斷機(jī)器人等）、部件及附件（機(jī)械臂、導(dǎo)航相機(jī)等）和系統(tǒng)集成（通訊控制接口、遠(yuǎn)程控制等）。其中，手術(shù)機(jī)器人還細(xì)分為手術(shù)導(dǎo)航、手術(shù)控制和手術(shù)控制等幾個部分。
“現(xiàn)階段，醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，國內(nèi)已起草或立項的標(biāo)準(zhǔn)，可以覆蓋80%已上市的產(chǎn)品檢測需求。但這一領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展迅速，產(chǎn)品類型越來越多，標(biāo)準(zhǔn)歸口單位目前正積極縮小與產(chǎn)品之間的技術(shù)差異�！崩钿Q，國內(nèi)整體機(jī)器人（包括工業(yè)、服務(wù)、特種機(jī)器人）標(biāo)準(zhǔn)體系近5年共發(fā)布110項標(biāo)準(zhǔn)，“醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)任重道遠(yuǎn)，這可以推進(jìn)我國醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的加快�！�
中國信通院醫(yī)療大數(shù)據(jù)研究中心(華東)主任、臨港新片區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新中心副主任張宇鳴告訴記者，以手術(shù)機(jī)器人為例，盡管這一領(lǐng)域有很多關(guān)鍵技術(shù)還存在“卡脖子”問題，但手術(shù)機(jī)器人在遠(yuǎn)程診療手術(shù)、疑難復(fù)雜手術(shù)等領(lǐng)域有很大應(yīng)用場景，“除了解決臨床痛點，產(chǎn)業(yè)鏈的降本增效就很重要。”
張宇鳴表示，手術(shù)機(jī)器人中，一些通用型核心部件的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是前提。在標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的基礎(chǔ)上，一些通用型核心部件可以盡快實現(xiàn)擴(kuò)大化、規(guī)�；a(chǎn)和供應(yīng)，這也可以令手術(shù)機(jī)器人整機(jī)的制造成本可控，并為企業(yè)留出更多的盈利空間，以支持下一步的技術(shù)迭代。
“標(biāo)準(zhǔn)化對于企業(yè)的影響非常大，也能助力企業(yè)的產(chǎn)品化研發(fā)�！币患覍Ｗ⒂谘邪l(fā)生產(chǎn)負(fù)壓機(jī)器人的國內(nèi)科創(chuàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，企業(yè)在將第一代設(shè)備升級至第二代設(shè)備時，往往會經(jīng)歷5次左右變更，耗時2至3年時間，“其實除了一些涉及技術(shù)原理的系統(tǒng)，軟件、界面等幾乎沒有變化的工具可以考慮加速審評審批�！�
產(chǎn)業(yè)鏈如何調(diào)整
李澍認(rèn)為，有了標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)才會有后續(xù)的對于產(chǎn)品的質(zhì)量評價。而評價重點在于一方面，要主動挖掘產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，建立起醫(yī)用機(jī)器人操作實時性與準(zhǔn)確性評價方法；另一方面，要形成機(jī)器人運(yùn)動控制技術(shù)、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、感知技術(shù)、智能技術(shù)等多個維度的檢測指標(biāo)體系。
根據(jù)中投產(chǎn)業(yè)研究院此前發(fā)布的《2024-2028年中國未來產(chǎn)業(yè)之手術(shù)機(jī)器人行業(yè)趨勢預(yù)測及投資機(jī)會研究報告》，近年來人們對更高效、更精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)需求不斷增加，推動著全球手術(shù)機(jī)器人市場的快速發(fā)展。2023年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模達(dá)到約180.74億美元，近五年年均復(fù)合增長率達(dá)23.75%。
那么，下一步，醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)鏈如何升級？張宇鳴稱，再以技術(shù)附加值較高的手術(shù)機(jī)器人為例，其目前覆蓋的�？祁I(lǐng)域較多，以腹腔、骨科為代表的賽道已經(jīng)趨于“白熱化”，且這兩個領(lǐng)域研發(fā)投入也很大，科創(chuàng)企業(yè)可以多關(guān)注其他細(xì)分領(lǐng)域。
“但需要注意，手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)還需要降低成本、降低門檻。降低成本是指在提升手術(shù)機(jī)器人操作精度的同時，通過標(biāo)準(zhǔn)化部件的生產(chǎn)制造來控制成本，而降低門檻指的是要提升偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)者學(xué)習(xí)操作手術(shù)機(jī)器人的能力，包括自動化跟蹤、自動識別等功能要做到相對成熟�！睆堄铠Q說。
合一創(chuàng)投投資經(jīng)理盧天一告訴記者，2021年至2022年底，醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域已完成了第一階段的市場融資，下一個階段的機(jī)會在于醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域的技術(shù)迭代、產(chǎn)業(yè)升級，這可能需要經(jīng)歷5至8年的時間。
對于差異化的策略建議，盧天一表示，一方面，基于微創(chuàng)、無創(chuàng)的術(shù)式趨勢，一些術(shù)式變革或產(chǎn)生新的機(jī)會，包括經(jīng)人體自然腔道就可以進(jìn)行操作的胃腸領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人或許會成為主流，但這需要和臨床醫(yī)者做反復(fù)溝通和反饋，不能閉門造車；另一方面，對于一些較為復(fù)雜、難做的手術(shù)，如果可以通過手術(shù)機(jī)器人來提供更精準(zhǔn)的解決方案，也會受到患者的認(rèn)可，“與其把手術(shù)機(jī)器人看作是一個機(jī)械臂來代替人手，倒不如把它看作是醫(yī)者利用智能化、數(shù)字化的機(jī)械臂來解決疑難的臨床問題。”
“此外，機(jī)械臂的趨勢一定是小、精、柔性，比如剛性機(jī)械臂的工作通道都是筆直的，這可能不利于人體內(nèi)狹小手術(shù)通道的構(gòu)建，柔性機(jī)械臂對于病灶的移除、修補(bǔ)會更有幫助�！北R天一說。
(本文來自第一財經(jīng))
