當?shù)貢r間1月29日，馬斯克在其社交平臺上發(fā)文稱：“昨天，第一位人類患者接受了Neuralink的植入手術(shù)，目前恢復良好。初步結(jié)果顯示采集到spike信號。”
作為現(xiàn)階段估值最高的侵入式腦機接口公司，Neuralink的研發(fā)和臨床試驗進展備受關注。2023年5月25日，Neuralink宣布，獲得FDA的批準，將啟動腦機接口裝置植入人體的臨床試驗研究；9月其開始招募因漸凍癥而四肢癱瘓的臨床試驗患者。據(jù)媒體報道，該公告發(fā)布后，全球數(shù)千位患者排隊等候，希望能夠參與Neuralink的臨床試驗。短短四個多月，便傳來了初步的好消息。
Neuralink腦機接口植入物N1的構(gòu)成
無獨有偶，北京時間1月30日，馬斯克發(fā)文當天，清華大學官網(wǎng)發(fā)布一則新聞稱：“清華大學與宣武醫(yī)院合作的首例無線微創(chuàng)腦機接口臨床試驗成功開展”，首例脊髓損傷患者經(jīng)過三個月的居家腦機接口康復訓練后，可以實現(xiàn)一定的腦控功能，感覺誘發(fā)電位響應也有所改善。據(jù)了解，國內(nèi)的首例患者植入手術(shù)是2023年10月24日開展，馬斯克Neuralink的首例患者植入時間是2024年1月28日，相距近3個月。
那么，馬斯克提及的“恢復良好、監(jiān)測到spike信號”意味著什么？清華大學發(fā)布的微創(chuàng)腦機接口路線又有怎樣的差異化設計？
“恢復良好、spike信號”，意味著什么？
四個月后，馬斯克個人簡短發(fā)布的臨床試驗進展，具體意味著什么？ “恢復良好，主要是指安全性方面，醫(yī)學角度的恢復良好，當然安全性需要長期監(jiān)測。” 中科院自動化所副研究員劉冰博士對36氪表示，“有效性方面，監(jiān)測到spike信號，一定程度上已經(jīng)說明非常有效，如果多通道都可以監(jiān)測到spike信號，那說明植入非常成功。第一個難以逾越的障礙“如何獲得數(shù)據(jù)”，Neuralink已經(jīng)完成了一半。后續(xù)，通過對神經(jīng)元信號進行解析、解碼、編碼等，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成可對外的控制信號，還需要觀察。”
微靈醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO鄧春山博士也對36氪表達了相似的觀點：Neuralink采用的是微絲刺入式電極，在手術(shù)過程中記錄到spike信號，說明植入效果是不錯的。“恢復良好”，應該是指患者從手術(shù)過程中蘇醒后的狀態(tài)良好，比如麻醉后狀態(tài)的清醒狀態(tài)、發(fā)燒癥狀的恢復、傷口情況等。
馬斯克和兩位研究者提到的Spike信號（鋒電位），是指單個神經(jīng)元層面釋放出的高頻脈沖電信號，這種信號可以被解析、編碼。
類比而言，如果說LFPs（局部場電位信號，傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)控裝置采集到的信號類型）采集的是一整個籃球場發(fā)出的聲音，信號有限且混雜；神經(jīng)元spike信號則是球場上每個人所發(fā)出的聲音，采集的信號精度、數(shù)據(jù)量遠遠高于場電位信號。而這種信號數(shù)據(jù)質(zhì)與量的同時提升，可能帶來神經(jīng)調(diào)控范式和腦科學研究范式的升級。
馬斯克公布的Neuralink階段性臨床進展，一定程度上鼓舞著行業(yè)信心。當然，作為一項有創(chuàng)植入手術(shù)，設備植入后的長期安全性、有效性仍需繼續(xù)監(jiān)測，包括未來柔性電極附近是否會出現(xiàn)瘢痕組織，進而影響信號強度和信噪比等；以及是否會因為生物相容性，出現(xiàn)免疫排異反應等。
正是為了提高設備植入人體后的使用壽命，Neuralink引領了“高通量柔性電極”的開發(fā)風潮，尋找能夠長時間在體、且能準確記錄神經(jīng)元信號的電極新材料與新工藝，成為國內(nèi)外科研人員的重要方向。當然，除了采集信號的電極技術(shù)，高通道低功耗的芯片、解碼信號的算法系統(tǒng)、植入電極的手術(shù)機器人，乃至犬類猴類動物試驗、開展探索性人體試驗的臨床資源和醫(yī)學能力等，都決定著這一復雜醫(yī)療器械的應用走向。
中國微創(chuàng)植入腦機接口臨床試驗新進展
腦機接口領域?qū)Y源投入的要求巨大，中美是最有可能誕生全球影響力公司的國家。北京時間1月30日，馬斯克公布上述進展當天，清華大學官網(wǎng)上發(fā)布了一則新聞，稱清華大學與宣武醫(yī)院團隊成功進行首例無線微創(chuàng)腦機接口臨床試驗。
來源：清華大學官網(wǎng)
具體而言，該臨床試驗開展時間是2023年10月 24日，進行植入的微創(chuàng)植入腦機接口裝置，由清華大學醫(yī)學院洪波教授帶領團隊設計研發(fā)；手術(shù)規(guī)劃及植入手術(shù)，由宣武醫(yī)院趙國光院長、單永治主任團隊主持。首位接受植入的患者是因車禍引發(fā)的頸椎處脊髓完全損傷，四肢癱瘓已14年。1月29日，上述團隊召開臨床試驗階段總結(jié)會，宣布首例患者腦機接口康復取得突破性進展。
與馬斯克Neuralink將柔性電極植入在大腦皮層的路徑不同，清華大學洪波教授團隊研發(fā)的腦機接口電極是硬質(zhì)電極，電極覆蓋在硬腦膜外，硬膜位于顱骨和大腦皮層之間，以保護神經(jīng)組織。
據(jù)披露，“經(jīng)過三個月的居家腦機接口康復訓練，患者可以通過腦電活動驅(qū)動氣動手套，實現(xiàn)自主喝水等腦控功能，抓握準確率超過90%；患者脊髓損傷的ASIA臨床評分和感覺誘發(fā)電位響應均有顯著改善。”
此前，洪波教授在接受36氪采訪時表示，理解微創(chuàng)植入腦機接口技術(shù)，可以與兩條技術(shù)路線比較來看。一種是國內(nèi)多個研究組在做的無創(chuàng)頭皮腦電腦機接口，需要靠導電膠來保證電極和頭皮接觸，尚無法長期持續(xù)工作。另一種是美國BrainGate等侵入式腦機接口，需要在大腦皮層植入上百根神經(jīng)電極，創(chuàng)傷大，且難以破解免疫炎癥難題，植入一定時間后，電極會被神經(jīng)膠質(zhì)細胞覆蓋，信號質(zhì)量逐漸下降。
無線微創(chuàng)植入腦機接口系統(tǒng)，植入于人體硬腦膜上，不侵入大腦皮層神經(jīng)細胞，通過軟硬件結(jié)合的信號增強技術(shù)獲取高信噪比，有效解決生物相容性問題；另外植入體內(nèi)機的體積約1元硬幣大小，在高信號強度、小植入損傷之間找到平衡。
清華大學發(fā)布的新聞中介紹，第二例脊髓損傷患者的腦機接口系統(tǒng)植入已于2023年12月19日在天壇醫(yī)院開展，信號接收正常，患者居家康復訓練中。
